ULUSLARARASI ALANDA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ KENEVİR FAALİYETLERİ

Özet

Medikal alanda gelişen teknoloji ve yasallaştırma çalışmaları ile birlikte birçok ülkede tıbbi kenevir kullanımı yaygınlaşmıştır. Tıbbi kenevir, ürün çeşitliliği ile geniş tedavi olanakları getirmekte ve aynı zamanda ülke ekonomisine katkı sağlamaktadır. Bu kapsamda, Türkiye’nin konumu itibarıyla tıbbi kenevir yetiştiriciliğinde önemli bir role sahip olabileceği değerlendirilmekte ve bu alanda mevzuat çalışmaları yapılmaktadır.

Anahtar Kelimeler: Tıbbi Kenevir, Kenevir Yetiştiriciliği, 1961 Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi,2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun, Tarım ve Orman Bakanlığı, Toprak Mahsulleri Ofisi, İyi Üretim Uygulamaları

I. GİRİŞ

Dünyada tıbbi kenevire erişimin yasallaştırılma çalışmaları özellikle son yıllarda hızlı bir şekilde gelişme göstermektedir. Tıbbi kenevir, hastalara pek çok alanda etkili tedavi olanakları sunmakta ve kullanıldığı ülke ekonomisine büyük katkı sağlamaktadır. Bu kapsamda coğrafi konumu itibarıyla tıbbi kenevir yetiştirilmesine son derece elverişli olan ülkemizde tıbbi kenevir yetiştirilmesi ile ilgili birtakım düzenlemeler yer almaktadır. İşbu çalışmamızda, Türkiye’de tıbbi kenevirin medikal alanda kullanımını düzenleyen organlar, tabi olduğu mevzuat ve tıbbi kenevirin medikal kullanımının diğer ülkelerdeki örnekleri incelenmektedir.

II. TIBBİ KENEVİR VE ULUSLARARASI ANLAŞMALAR

A. Tıbbi Kenevirin Medikal Alanda Kullanımı

Tıbbi kenevir, kannabinoidlerin sentetik formlarının belirli hastalıkların tedavisinde bir doktor tarafından reçetelendirilerek kullanılması olarak tanımlanmaktadır.¹ Tarihi çok eski çağlara dayanan kenevir bitkisinin, çeşitli kaynaklara göre Orta Doğu ve Mezopotamya’da ilaç olarak kullanıldığı düşünülmektedir.²

Günümüzde, pek çok araştırma sonucunda kenevir bitkisinin geniş bir alanda etkili tedavi olanağı sunduğu belirlenmiştir. Uluslararası düzeydeki deneyim, tıbbi kenevirin başarıyla reçetelendiği durumlarda en yaygın kullanımların kronik ağrının her türü, anksiyete, kanser ve AIDS hastalarının palyatif bakımında iştah açıcı, bulantı, kusma (kemoterapi, radyoterapi ve birleşik HIV terapisi ve Hepatit C ilaçlarından kaynaklı) gibi önemli hastalıklarda görüldüğünü göstermiştir.

İlaç etkin maddesi üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliğinde, İyi Tarım Uygulamaları (“GACP”) için Bitkisel Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (HMPC) yönergelerine uyulmalıdır. GACP, bitki yetiştiriciliği için en yüksek standardı içermektedir. İlaveten, hastalara ve doktorlara ilaç sınıfına ilişkin kalite sağlamak ve ürünün ihracatını yaparken uluslararası gereksinimleri karşılamak amacıyla bitkinin hasat sonrası işlenme aşamasında İyi Üretim Uygulamaları (“GMP”) standartları dikkate alınmalıdır. GMP, insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin nasıl koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda rehberlik yapan bir kalite sistemidir. Üretimde izlenmesi gereken kalite standartlarını ve ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiğini belirleyen kalite sistemine uygun üretim yapan işletmelere GMP belgesi verilmektedir.

B. Uluslararası Anlaşmalarda Tıbbi Kenevir Düzenlemeleri

Kenevir bitkisinin yetiştirilmesi, kullanımı, ithali, ihracı gibi hususlar uluslararası alanda ilk olarak 1961 Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi (“Tek Sözleşmesi”) ile düzenlenmiştir. Tek Sözleşmesi hü­kümleri çerçevesinde; taraf devletlerin, uyuşturucu maddelerin istihsalinin, imalinin, ihracının, ithalinin, dağıtı­mının, ticaretinin, kullanılmasının ve elde bulundurulmasının sırf tıbbi ve bilimsel amaçlarla sınırlandırılması hususlarıyla ilgili almaları gereken yasal ve idari tedbirler düzenlenmiştir.³ İlaveten, Tek Sözleşmesi ile kenevir bitkisi ve türevlerinin bağımlılık yapıcı özelliği nedeniyle bu bitkilerin tıbbi amaçlar dışında kullanılması yasaklanmıştır.

Tek Sözleşmesi’nin kenevir bitkisinin yetiştirilmesini kontrol altına almayı düzenleyen maddelerinde ise yetiştirmenin bir devlet teşekkülü vücuda getirerek o teşekkülün kontrolünde idame ettirilmesi yükümlülüğü ortaya konmuştur.⁴ Bu devlet teşekkülü, Türkiye’de Toprak Mahsulleri Ofisi’ni (“TMO”) ifade etmektedir. Türkiye’de kenevir yetiştiriciliği faaliyetlerini düzenleyen 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun’da (“Kanun”), ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinin ve/veya işlenmesinin TMO tarafından yapılmakta ve yaptırılmakta olduğu belirtilmiştir.⁵

III. YABANCI ÜLKELERDEKİ TIBBİ KENEVİR UYGULAMALARI

Dünyada tıbbi kenevire erişimin yasallaştırılma çalışmaları özellikle son yıllarda hızlı bir şekilde gelişme göstermektedir. Amerika’nın birden fazla eyaletinde, Kanada, Fransa, İtalya, Almanya, Portekiz, Avustralya, Yeni Zelanda dahil olmak üzere Avrupa’nın ondan fazla ülkesinde, Afrika ve Güney Amerika’nın çeşitli bölgelerinde tıbbi kenevirin yasallaştırılması için düzenlemeler yapılmıştır.

IV. TÜRKİYE’DE TIBBİ KENEVİR DÜZENLEMELERİ VE MEVCUT MEVZUAT

Ülkemizde ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği ve/veya işlenmesi gibi hususları düzenleyen Kanun’da 23/03/2023 tarihinde yapılan son değişiklikle, lif, tohum ve sap üretimi ile ilaç etkin maddesi elde etmeye yönelik çiçek ve yaprak üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği, Tarım ve Orman Bakanlığı’nın (“Bakanlık”) iznine tabi tutulmuştur. Lif, tohum ve sap üretimi amacıyla izinli kenevir yetiştiriciliği Bakanlık tarafından yürütülmekte ve yetiştiricilik faaliyetlerinin kapsamı ve sınırları mevcut mevzuatla ve 32661 sayılı ve 13.09.2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan ve yayım tarihinde yürürlüğe giren İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik’le (“Yönetmelik”) düzenlenmektedir.

Bu kapsamda, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği ve/veya işlenmesinde ilgili mevzuat uyarınca yetkili kılınan TMO, kenevir yetiştiriciliği ve/veya işlenmesini gerçek veya tüzel kişilere yaptırabilme yetkisine de sahiptir.

A. Başvuru, Yetkinlik Belgesi ve Yetiştiricilik İzin Belgesi

Yönetmelik ile birlikte, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin, yetkinlik ve kenevir yetiştiriciliği izin belgesi alması gerektiği belirtilmiştir. Ancak gerçek veya tüzel kişiler, yetkinlik ve izin belgesi almadan önce üretim planını, üretim yapacağı yeri, tedarike ait protokolü, alıcı firmanın iş deneyimini gösteren belge ve tesisin üretim yeri izin belgesi alacağına ilişkin taahhütnameyi içeren ayrıntılı proje dokümanı ile birlikte 1 Ekim-31 Ekim tarihleri arasında, Yönetmelik’in Ek-1’inde yer alan formu doldurarak TMO’ya sunmalıdır. Yetkinlik belgesi almak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin sağlaması gereken şartlar Yönetmelik’in 6. Maddesinde ayrıca belirtilmiştir. Kenevir yetiştiriciliği faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin gerekli belgeleri temin etmek adına yaptığı başvurular, TMO tarafından değerlendirilmektedir. Başvurular, ülke arz ve talep durumuna göre Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda 31 Aralık tarihine kadar değerlendirilerek başvuru sahibine yazılı olarak sonuç bildirilmekte ve başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel kişiler ile TMO arasında esasları TMO tarafından belirlenen yetiştiricilik sözleşmesi imzalanmaktadır.

Başvurusu olumlu sonuçlanan gerçek veya tüzel kişiler; bildirim tarihinden itibaren on sekiz (18) ay içerisinde Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan üretim yeri izin belgesi almak, üretim planında belirttiği hususları tamamlamak üzere yetkinlik belgesi almak için TMO’ya başvuruda bulunmak zorundadır.⁶ Yetkinlik belgesi talep eden gerçek ve tüzel kişilerden istenecek belgeler Yönetmelik’in 6. Maddesinde belirtilmiş olup, ilgili madde uyarınca TMO, yetkinlik belgesi alma şartlarını haiz olduğu belirlenen ve geçerli bir üretim yeri izin belgesine sahip olan gerçek veya tüzel kişilere, en fazla beş yıl geçerli olmak üzere yetkinlik belgesi düzenlemektedir.⁷ TMO tarafından başvurusu onaylanarak yetkinlik belgesi verilen gerçek veya tüzel kişilere, Bakanlık tarafından yetkinlik belgesinde belirtilen süre kadar geçerli kenevir yetiştiriciliği izin belgesi düzenlenmektedir.⁸

Ayrıca, Üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşlardan, ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği kapsamındaki bilimsel araştırmalar ve Ar-Ge çalışmaları için yetkinlik belgesi istenilmemekte olup, TMO’ca uygun görülen bilimsel araştırma projelerine Bakanlık tarafından bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi düzenlenmektedir.⁹

B. Yetiştiricilik Yapılacak Tesislerin Özellikleri

Yetkinlik belgesi alan ve Bakanlıkça kenevir yetiştiriciliği izin belgesi verilen gerçek veya tüzel kişilerce ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği; çepeçevre kamera sistemleri ile kontrol edilebilen, yeterli ışıklandırma ve alarm sistemini haiz, yüksek güvenlikli, kapalı ve iklimlendirme özelliğine sahip tesislerde yapılmakta ve bu tesislerin koruma ve güvenliğinin sağlanması açısından yeteri kadar özel güvenlik görevlisi personeli istihdam edilmektedir. Bununla birlikte TMO, ilaç etkin maddesi üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliğini Afyon Alkaloidleri Fabrikası İşletme Müdürlüğü sahasında, bu amaç için belirlenmiş, kamera sistemi ile takip edilen açık alanda da yapabilmekte veya yaptırabilmektedir.¹⁰

C. Kenevir Yetiştiriciliği Yapacak Gerçek veya Tüzel Kişilerin Sorumlulukları

Yönetmelik kapsamında ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapacak gerçek veya tüzel kişilerin, yetiştiricilik amacına aykırı iş ve işlemlerin yapılmasını engelleyecek tüm tedbirleri ve güvenlik önlemlerini almak, kamu görevlilerinin yetiştiricilik alanında yapacağı kontrollere yardımcı olmak, Kanun hükümleri doğrultusunda hasat sonrasında ihtiyaç fazlası kenevir bitkisi ile ilaç etkin maddesi olarak kullanılmayacak bitki kısımları ve artıklarını düzenlenecek tutanakla kontrol heyeti nezaretinde imha etmek gibi sorumlulukları bulunmakta olup,¹¹ gerçek veya tüzel kişilerin sorumluluklarına ait detaylar Yönetmelik’in 10. Maddesinde düzenlenmiştir.

D. Yurt İçi ve Yurt Dışı Satış

TMO ile gerçek veya tüzel kişiler ürettikleri ilaç etkin maddesinin yurt içinde satışını, Sağlık Bakanlığı’ndan izin alan gerçek ve tüzel kişilere yapabilecektir. Ayrıca TMO ile gerçek veya tüzel kişiler bu maddenin ihracatını, ithal eden firmanın ülkesindeki Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu tarafından tanınan yetkili ulusal otoritesinden temin ettiği ithal permisi karşılığında Sağlık Bakanlığının ihraç permisi ile birlikte yapabilmekte olup, gerçek veya tüzel kişilerin söz konusu ihracı hangi hususlar dahilinde yapabilecekleri Yönetmelik’in 13. Maddesinde belirtilmiştir.¹²

V. SONUÇ

Türkiye, coğrafi ve iklimsel özellikleri nedeni ile tıbbi amaçlı kenevir yetiştiriciliği konusunda önemli bir potansiyele sahiptir. Bu doğrultuda, haşhaş faaliyetlerinde olduğu gibi ilaç etkin maddesi üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliği faaliyetlerinin de ilgili mevzuata uygun ve devlet denetim ve kontrolünde yapılması ile hem sağlık sektöründe hem de ekonomik açıdan büyük gelişmeler sağlayacağı değerlendirilmektedir. Önemle belirtmek gerekir ki, Türkiye’de tıbbi amaçlı kenevir faaliyetlerinin yapılabilmesi adına, çeşitli ülkelerdeki mevcut mevzuat ve uygulamaların analizi takip edilmeli, uluslararası alandaki kenevir yetiştirme şartlarına riayet edilmelidir. Ülkemizde yasallaştırılması halinde tıbbi kenevir, geniş ürün çeşitliliği ile birçok medikal alanda hastalara tedavi olanağı getirecek ve medikal alanda tıbbi kenevir kullanan ülkelerle yapılacak ithalat ve ihracat ilişkileriyle ekonomiye katkı sağlayacaktır.

Kaynakça

---

1. Prof. Dr. Dursun KIRBAŞ, Medikal Esrar Hakkında Bilmediklerimiz, Endüstriyel Kenevir Gerçeği Paneli, Samsun 2018, s. 3 ↩︎
2. T.C. İçişleri Bakanlığı Emniyet Genel Müdürlüğü Narkotik Suçlarla Mücadele Daire Başkanlığı, Adım Adım Kenevir ve Türevleri, 1. Baskı, Ankara 2020, s. 5 ↩︎
3. 1961 Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi (Tek Sözleşmesi), m. 2 ↩︎
4. Tek Sözleşmesi, m. 23 ↩︎
5. Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun, m. 23 ↩︎
6. İlaç Etkin Maddesi Üretimi Amaçlı Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmelik (Yönetmelik), m. 5 ↩︎
7. Yönetmelik, m. 6 ↩︎
8. Yönetmelik, m. 7 ↩︎
9. Yönetmelik, m. 8 ↩︎
10. Yönetmelik, m. 9 ↩︎
11. Yönetmelik, m. 10 ↩︎
12. Yönetmelik, m. 13 ↩︎